2018年5月8日,巴西國家計量、質(zhì)量與技術(shù)協(xié)會(INMETRO)發(fā)布G/TBT/N/BRA/258/Add.5號通報,對INMETRO 332/2012法令進行修訂,以調(diào)整由天然橡膠、合成橡膠和混合型橡膠制成的手術(shù)手套和非手術(shù)手套的合格評定程序,使之與ISO最新標(biāo)準(zhǔn)保持一致。本條例自其在官方公報(Official Gazette of the Union)公布之日起生效,相關(guān)初始認證、維護和再認證過程應(yīng)在本法規(guī)公布后90天內(nèi)完成調(diào)整。
修訂內(nèi)容:
1.測試要求:
法規(guī)中第6.1、6.2、6.3款測試要求中手術(shù)用手套由原來的ISO 10282:2005調(diào)整為ISO 10282:2014對應(yīng)條款,非手術(shù)手套由原來的NBR ISO 11193-1:2009調(diào)整為NBR ISO 11193-1:2015。
2.包裝和標(biāo)簽驗證:
手套包裝要求由ISO 10282/2005和ABNT NBR ISO 11193-1/2009分別調(diào)整為ISO 10282/2014和ABNT NBR ISO 11193-1/2015。其中,需要進行消毒的未消毒手套包裝標(biāo)簽第m項內(nèi)容,以及滅菌(消毒)手套包裝和運輸途中的包裝標(biāo)簽第n項內(nèi)容均增加“或‘包含天然乳膠,可能導(dǎo)致過敏’”(ou “CONTéM LáTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”)。
3.微生物要求:
手套測試中的物理和微生物測試要求由ISO 10282/2005(手術(shù)用)和ABNT NBR ISO 11193-1/2009(非手術(shù)用)分別調(diào)整為ISO 10282/2014和ABNT NBR ISO 11193-1/2015。調(diào)整后,非手術(shù)用手套氣密性無菌測試要求取消,僅保留對手術(shù)手套的無菌和非無菌測試要求以及對非手術(shù)用手套的非無菌測試要求。