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歐洲發(fā)布《器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化路線圖》

發(fā)布時間:2024-08-10

7月10日,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)等機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)布了《器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化路線圖》,對器官芯片(Organ-on-Chip,OoC)標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行全面部署,加快推進(jìn)OoC標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。該路線圖由CEN/CENELEC器官芯片優(yōu)先工作組(Focus Group Organ-on-Chip, FGOoC)制定。

OoC旨在利用微芯片技術(shù)開發(fā)模擬器官功能的高科技解決方案,標(biāo)準(zhǔn)化是推動該技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展的關(guān)鍵因素。路線圖圍繞Ooc技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研制主要提出了以下建議:一是為OoC領(lǐng)域的主要項(xiàng)目和符號提供統(tǒng)一的術(shù)語和定義;二是根據(jù)該領(lǐng)域正在實(shí)施中的倡議計(jì)劃,給出在OoC系統(tǒng)中使用細(xì)胞和生物材料的最低報告要求的定義;三是開展綜合性標(biāo)準(zhǔn)研制解決OoC系統(tǒng)中的關(guān)鍵技術(shù)問題;四是評估其他實(shí)驗(yàn)室和監(jiān)管框架中關(guān)于OoC研究的覆蓋情況,明確OoC實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)管理的具體要求,開發(fā)用于特定用途OoC模型及其數(shù)據(jù)認(rèn)定的框架;五是明確在各個領(lǐng)域使用OoC設(shè)備具體要求,促進(jìn)并推廣Ooc技術(shù)在特定領(lǐng)域中的應(yīng)用。

目前,F(xiàn)G Ooc已向ISO提交了標(biāo)準(zhǔn)化工作計(jì)劃,并著力推動OoC標(biāo)準(zhǔn)研制的國際化,以促進(jìn)創(chuàng)新、互操作性和安全性,加快OoC研究在醫(yī)療健康領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。FGOoC還建議成立CEN/CENELEC微生理系統(tǒng)聯(lián)合技術(shù)委員會,以更好協(xié)調(diào)歐洲各方利益,確保制定的標(biāo)準(zhǔn)符合歐洲相關(guān)法律法規(guī)。

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