每年的5月20日，是國際臨床試驗日，值此之際，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）回顧了在推進(jìn)臨床試驗創(chuàng)新方面取得的進(jìn)展和正在進(jìn)行的廣泛努力。

??推進(jìn)創(chuàng)新試驗設(shè)計??

臨床研究在支持開發(fā)新的醫(yī)療產(chǎn)品以滿足患者需求方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。FDA正在進(jìn)行幾項舉措，以支持創(chuàng)新的臨床試驗并保護(hù)受試者。

加強臨床試驗的多樣性是FDA的首要任務(wù)之一，以幫助改善該機構(gòu)收到的關(guān)于可能使用該醫(yī)療產(chǎn)品的患者的數(shù)據(jù)。FDA發(fā)布了一系列指南，促進(jìn)臨床試驗中代表性不足人群的多樣性和包容性，幫助確保預(yù)期患者群體的可推廣性，包括專門針對兒童、孕婦、老年人以及代表性不足的族裔和種族群體的注冊的指南，以及關(guān)于創(chuàng)新試驗設(shè)計和技術(shù)的指南，這些設(shè)計和技術(shù)應(yīng)使臨床試驗更容易獲得，如去中心化臨床試驗和數(shù)字健康技術(shù)。FDA致力于確保參與者的觀點納入臨床研究的所有階段，還致力于確保知情同意程序支持考慮參與臨床試驗的人的授權(quán)決策。

FDA藥物評估與研究中心（CDER）最近成立了CDER臨床試驗創(chuàng)新中心（C3TI），以實現(xiàn)和擴(kuò)大旨在提高藥物開發(fā)效率的臨床試驗創(chuàng)新方法。

臨床試驗的未來

臨床研究的未來將取決于以更簡單、更有效的方式產(chǎn)生證據(jù)，包括將創(chuàng)新納入常規(guī)臨床實踐和擴(kuò)大臨床試驗的機會。C3TI和其他支持臨床試驗創(chuàng)新的舉措將致力于在臨床研究中采用變革性的方法和技術(shù)，以幫助加快安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)。正在進(jìn)行的舉措——包括推進(jìn)真實世界證據(jù)計劃和關(guān)于人工智能和機器學(xué)習(xí)的討論文件——代表著該機構(gòu)正在適應(yīng)與該領(lǐng)域相關(guān)的新發(fā)展。